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产品分类2:每3支针剂就有2支是水货或假货?新版《医疗器械分类目录》发布倒逼医美行业合规发展

  • 发布时间:2022-06-27 02:18:57
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  产品分类2:每3支针剂就有2支是水货或假货?新版《医疗器械分类目录》发布倒逼医美行业合规发展原标题:每3支针剂就有2支是水货或假货?新版《医疗器械分类目录》发布倒逼医美行业合规发展

  3月30日,国家药品监督管理局发布了《关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告》(2022年第30号),对27种医疗器械涉及的分类目录内容进行了动态调整,要点如下:

  2.自公告发布之日起,可按《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)的规定申请注册。

  3.自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

  4.该类产品用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等。

  2.通常由不可吸收或可吸收聚合物组成,可带针或不带针。主要用于植入面部组织,以提升松弛下垂的组织,纠正皱纹。

  2.用于注射到真皮层,主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用,改善皮肤状态。

  《医疗器械分类目录》调整,水光针纳入“正规军”《医疗器械分类目录》调整,“水光针”等医美产品被纳入Ⅲ类医疗器械管理。

  “水光针”是以透明质酸钠为主要成分的复合溶波,通过注射至真皮层产生效果。

  “水光针”通常是指代一类以无交联或低交联小分子造明质酸钠为主要成分,并添加维生素、贰基酸、矿物质等多种成分的复合溶液。

  其中,透明质酸钠主要起补水,保湿作用,其余成分则用于满足美白、抗衰、除皱等需求。

  “水光针”需注射至真皮层内才能起到治疗效果,常见注射方法有手打、机打两种:

  手打水光可根据实际情况控制深淡,但依赖医生操作技术;机打水光给药均匀,力度平稳,但易造成漏液浪费。

  水光针受到消费者喜爱,但不合规产品较多,存在安全隐患。水光针由于价格低、功效多样、恢复期短,长期以来深受消费者喜爱。

  根据亿渡数据,我国水光针项目市场税模2016-2020年复合增速达到64.3%,远超注射类医类项目整体增速(仅16.0%)。但目前水光针市场存在大量不合规现象:

  一方面,多数用于注射的产品均未取得Ⅲ类医疗器械注册证,例如,知名水光产品“菲洛嘉水光针”实为妆字号,按规定仅能用于涂抹,不能用于注射;

  另一方面,由于水光针操作简单,很多未持有医疗机构执业许可证的美容院也可能为了牟利违规操作注射,带来较大安全隐患。

  根据艾瑞咨询发布的《2020年中国医疗美容行业洞察白皮书》,目前医美市场上流通的针剂正品率仅为33.3%,即每3支针剂当中,就有2支是水货、假货等非法针剂。

  从事医美行业多年的刘文告诉记者,哪怕像她这样的专业人士,也曾在采购时中招。

  行业乱象倒逼监管加强,水光针纳入“正规军”影响深远。我们认为,本次《目录》调整对医美行业各参与者均会产生影响:

  (1)从医美机构角度看,严监管下,机构将减少不合规产品使用,作为替代,短期将推动相关合规产品的采购需求;

  (2)从厂商角度看,水光针定位明确后,各大厂商将积极推动产品申报,力争尽早拿证推出产品,享受合规市场红利期;

  (3)从消费者角度看,本次《目录》调整结合远期315晚会等对黑医美的曝光,也将教育、警醒消费者,进一步推动医美行业规范化。目前市场上具备水光针类似替代功能且拥有Ⅲ类证书的合规产品,主要包括冭活泡泡针(爱美客)、嗨体2.5(爱美客)、润致娃娃针(华熙生物)和瑞蓝唯瑅(高德美)等,但上述产品在适应症、注射部位等方面仍与现出台的水光针要求存在一定差异。

  此外,本次《目录》调整还将射频治疗仪和面部埋植线纳入了Ⅲ类医疗器械监管。

  射频治疗仪是一类利用高频电波加热皮肤真皮层及筋膜层的仪器,通过热聚集诱发机体创伤愈合反应,能在不开刀情况下(非侵入式)起到提拉除皱效果,代表产品主有热玛古(索塔医疗)、热拉提(复锐医疗科技)等。

  面部埋植线是一类可降解线材,通过埋植到皮肤不同层次,对松弛下垂的面部皮肤起到提拉,紧致的效果,目前国内合规产品主要包括紧恋(爱美客)、MINT(韩士生科)等。

  与传统拉皮手术相比。射频治疗仪和面部埋植线对人体组织破坏较小,具备效果自然、恢复期短、风险低等优势,本次《目录》调整将进一步规范相关细分赛道的健康发展。

  疫情冲击、监管趋严,有望加速行业内不合规产品、机构出清,利好合规医美龙头。

  一方面,3月以来国内多地出现疫情,对医美消费这类线下接触式消费造成较大影响,医美机构停业情况频发,影响收入和盈利能力。相较单体医院和中小型医美机构而言,大型连锁医美机构抗风险能力更强。

  另一方面,从2021年的“打击非法医疗美容服务专项整治工作”,再到本次《医疗器械分类目录》调整,反映出监管部门对规范医美行业发展的坚定决心。根据艾瑞咨询数据,2019年国内合法合规开展医美项目的机构仅占行业的12%,合规医美市场仍有较大拓展空间。

  未来随着行业规范化程度提升,也将显著利好具备合规Ⅲ类医疗器械资质的医美产品和医美机构龙头。

  卫健委即将出台的医美新规,或许将让违规操作与暴力营销不复存在。更多完整视频关注“智慧医美圈”视频号与APP。返回搜狐,查看更多

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